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  • 2022

    始创于

  • 6+

    分/子公司

  • 25+

    团队

  • 2000+

    客户数

  • 1000+

    服务产品

服务项目
医疗器械产业链 · 全生命周期服务
医疗器械生态链平台
临床研究

1、动物试验

2、临床文献

3、前瞻性研究

4、统计与分析

5、产品验证

小规模生产

1、厂房设计与建设

2、体系建立

3、核心物料遴选

4、工艺流程优化

5、委托生产

临床试验

1、研发机构筛选

2、临床方案设计

3、临床资料准备

4、临床报告编写

5、临床质量管控

注册申报

1、产品分类界定

2、注册方案设计

3、产品检测代理

4、申报资料编写

5、技术审评沟通

上市后生产

1、质量体系搭建

2、生产产线扩建

3、工艺流程优化

4、生产许可申请

5、规模化委托生产

药械化合规服务引领者

专注药械化领域             整合药械化资源

链接药械化供需             服务药械化行业

致力于打造药械化全产业链共享共赢生态


专业团队
Professional Team
专属顾问
Exclusive Advisor
全程服务
Full Service
保驾护航
Intimate Service
我们的优势
医疗器械资质认证卡点环节解决
相关标准
与产品有关的标准要新的通告
最新通告
最新国内医疗器械法律法规变化及相关信息的通告
提供支持
为医疗器械企业发展规划提供法规支持、政策及行业稳势资讯
服务指导
服务周期内,指导甲方进行药监局飞检/日常监督检查的不符项整改
周期抽验
服务周期内,指导用方应对监管部门的飞检、监督抽验等突发事宜,合理合法地规避法规风险
专属顾问
专属顾问师接要随时电话、邮件或信息咨询,解答国内外医疗格械法律、法规疑问
定期检查
定期或不定期进行全面内审或模拟飞行检查,并形成报告,识别企业体系运行的缺焰,及时改善
安全
对企业员工进行现场法规研讨培训,树立全员法规意识
我们的优势
医疗器械资质认证卡点环节解决
相关标准
与产品有关的标准要新的通告
最新通告
最新国内医疗器械法律法规变化及相关信息的通告
提供支持
为医疗器械企业发展规划提供法规支持、政策及行业稳势资讯
服务指导
服务周期内,指导甲方进行药监局飞检/日常监督检查的不符项整改
周期抽验
服务周期内,指导用方应对监管部门的飞检、监督抽验等突发事宜,合理合法地规避法规风险
专属顾问
专属顾问师接要随时电话、邮件或信息咨询,解答国内外医疗格械法律、法规疑问
定期检查
定期或不定期进行全面内审或模拟飞行检查,并形成报告,识别企业体系运行的缺焰,及时改善
安全
对企业员工进行现场法规研讨培训,树立全员法规意识
荣誉资质
医疗器械资质认证成果展示
版权登记证书
+
有为医疗-UDI标签识别软件
+
有为医疗-UDI信息管理系统
+
有为医疗器械GSP经营管理系统-软件著作权
+
有为医疗器械法律法规考试通小程序
+
有为医疗项目管理系统-软件著作权
+
有为医疗销售业务管理系统-软件著作权
+
有为药械化医疗器械GSP经营管理系统
+
医疗器械销售数据分析辅助系统
+
医疗器械生产制造大数据辅助软件
+
医疗器械供应链管理辅助系统
+
医疗器械仓储管控数字化软件
+
医疗器械采购计划管理一体化软件
+
新闻资讯
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关于有为
有为医疗——药械化合规服务引领者

         有为医疗服务平台创建于2022年,总部位于广州番禺,在广州海珠、花都、湖南、海南等地都设有分支机构,拥有超过 50名资深法规·研发·顾问·检测·注册·临床·软件和技术专家,合同方超过100家,拥有深厚的检测、认证、审核机构沟通网络。       

        有为致力于为药械化经营和生产企业提供高质量的全生命周期保驾护航服务。团队拥有十年以上药械化行业服务经验,我们与研发、认证、检测、临床、协会及各监管部门建立有效沟通,拥有丰富的资源脉络。我们坚持以客户需求为中心,深入探索产品设计开发、制造工艺、检验检测,确保产品安全有效,实现高质量发展。同时致力解决产品上市前后各环节的卡点,实现产品的快速准入。

        本着“立足湾区,服务中国、目标全球,打造智慧型、一站式医疗产业链服务”的企业愿景,致力于肩负为客户提供全生命周期保驾护航使命。我们与行业超过1000+企业签订认证服务,累计超过1000个品种(覆盖医美、血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康复、眼科、输注护理、中医、口腔、骨科、妇科、软件和IVD等)的选择并认可了我们的专业医疗技术服务。有为专注于药械化上市前的配套解决方案,集中行业的以下痛点开展深耕,已形成医疗器械细分赛道产品专案的一站式服务商。


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